一、我国药品注册管理法制化发展概况

二、药品注册概念

指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

三、药品注册分类

（一）化学药品注册分类

（二）生物制品注册分类

（三）中药注册分类

随堂讨论

三、药品注册管理机构