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药事管理与法规

刘叶飞等

1 项目一 “药事管理与法规”课程认知
- 1.1 课程导学
- 1.2 任务一药事及相关基础知识构建
- 1.3 仼务二法学基础知识构建
- 1.4 分组任务药事管理法律法规查询
- 1.5 目标检测1
- 1.6 项目一PPT课件
2 项目二药事组织认知
- 2.1 任务一药品监督管理组织认知
- 2.2 任务二药品生产、经营、使用组织认知
- 2.3 任务三药学教育、科研及社会团体组织认知
- 2.4 分组任务医药企业调查
- 2.5 思政乐园——坚守初心使命，强化药品监管
- 2.6 目标检测2
- 2.7 项目二PPT课件
3 项目三药学职业认知
- 3.1 项目导学
- 3.2 任务一执业药师认知
- 3.3 任务二职称药师认知
- 3.4 任务三药学职业道德塑造
- 3.5 拓展任务药学职业生涯规划
- 3.6 思政乐园——法德兼修，守护健康
- 3.7 目标检测3
- 3.8 项目三PPT课件
4 项目四药品监督管理
- 4.1 项目导学
- 4.2 仼务一药品辨识
- 4.3 任务二国家基本药物制度
- 4.4 分组任务查询国家基本药物目录
- 4.5 任务三国家基本医疗保险制度
- 4.6 任务三处方药与非处方药分类管理制度
- 4.7 任务五药品不良反应监测与报告
- 4.8 任务六药品召回管理
- 4.9 分组任务查询国家基本药物目录、医保目录
- 4.10 目标检测4
- 4.11 项目四 PPT课件
5 项目五《药品管理法》解读
- 5.1 项目导学
- 5.2 任务一《药品管理法》解读
- 5.3 任务二违法案件定性及处理
- 5.4 分组任务模拟法庭——“”无证经营“”案例分析
- 5.5 项目五 PPT课件
6 项目六药品注册管理
- 6.1 项目导学
- 6.2 任务一药品注册认知
- 6.3 任务二药品上市注册
- 6.4 分组任务填写药品注册申请表
- 6.5 思政乐园——学陈薇团队，扬担当精神
- 6.6 项目六 PPT课件
7 项目七药品生产管理
- 7.1 项目导学
- 7.2 任务一药品生产与药品生产企业认知
- 7.3 任务二药品生产监督管理
- 7.4 任务三药品生产质量管理（GMP））
- 7.5 分组任务参观药品生产企业
- 7.6 思政乐园——安全生产，守护生命
- 7.7 项目七 PPT课件
8 项目八药品经营管理
- 8.1 项目导学
- 8.2 任务一药品经营与药品经营企业
- 8.3 任务二药品经营质量管理（GSP）
- 8.4 任务三《药品流通监督管理办法》解读
- 8.5 分组任务按GSP要求分类陈列摆放药品
- 8.6 思政乐园——热爱劳动，匠心陈列
- 8.7 项目八 PPT课件
9 项目九药品使用管理
- 9.1 项目导学
- 9.2 任务一医疗机构及其药学部门认知
- 9.3 任务二医疗机构调剂与处方管理
- 9.4 任务三医疗机构药物临床应用管理
- 9.5 分组任务参观见习医疗机构药学部门
- 9.6 思政乐园树立责任意识，弘扬担当精神;
- 9.7 项目九 PPT课件
10 项目十药品信息管理
- 10.1 项目导学
- 10.2 任务一药品标识物的管理
- 10.3 任务二药品广告管理
- 10.4 思政乐园诚信经营
- 10.5 项目十 PPT课件
11 项目十一特殊管理药品的管理
- 11.1 项目导学
- 11.2 任务一麻醉药品和精神药品的管理
- 11.3 任务二医疗用毒药药品的管理
- 11.4 任务三放射性药品的管理
- 11.5 思政乐园——珍惜生命，远离毒品
- 11.6 项目十一 PPT课件
12 项目十二中药管理
- 12.1 项目导学
- 12.2 任务一中药材的管理
- 12.3 任务二中药保护品种
- 12.4 填写中药品种保护申请表
- 12.5 思政乐园——诚信经营，依法从药
- 12.6 项目十二 PPT课件
13 项目十三药品知识产权保护
- 13.1 任务一药品知识产权的认知
- 13.2 项目导学
- 13.3 任务一药品专利保护
- 13.4 任务二药品商标保护
- 13.5 分组任务专利申请、商标申请
- 13.6 思政乐园——树立知识产权保护意识
- 13.7 项目十三 PPT课件

分组任务填写药品注册申请表

1 填写药品注册申请表
2 相关资料

填写药品注册申请表

学生分成六组，课后自学学习通“资料”——“药品注册管理资料”；选取其中一个案例（新冠肺炎诊断试剂；抗击新冠肺炎疫苗；新冠肺炎防治新药），填写药品注册申请表（前5项）。小组上传至学习通平台

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