任务二 药品生产监督管理
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一、药品生产许可
二、药品生产监督检查
（一）检查内容
（二）飞行检查和派驻检查员的检查
刘叶飞等
目录
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1 项目一 “药事管理与法规”课程认知
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1.1 课程导学
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1.2 任务一 药事及相关基础知识构建
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1.3 仼务二 法学基础知识构建
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1.4 分组任务 药事管理法律法规查询
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1.5 目标检测1
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1.6 项目一PPT课件
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2 项目二 药事组织认知
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2.1 任务一 药品监督管理组织认知
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2.2 任务二 药品生产、经营、使用组织认知
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2.3 任务三 药学教育、科研及社会团体组织认知
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2.4 分组任务 医药企业调查
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2.5 思政乐园——坚守初心使命，强化药品监管
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2.6 目标检测2
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2.7 项目二PPT课件
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3 项目三 药学职业认知
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3.1 项目导学
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3.2 任务一 执业药师认知
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3.3 任务二 职称药师认知
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3.4 任务三 药学职业道德塑造
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3.5 拓展任务 药学职业生涯规划
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3.6 思政乐园——法德兼修，守护健康
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3.7 目标检测3
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3.8 项目三PPT课件
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4 项目四 药品监督管理
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4.1 项目导学
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4.2 仼务一 药品辨识
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4.3 任务二 国家基本药物制度
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4.4 分组任务 查询国家基本药物目录
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4.5 任务三 国家基本医疗保险制度
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4.6 任务三 处方药与非处方药分类管理制度
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4.7 任务五 药品不良反应监测与报告
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4.8 任务六 药品召回管理
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4.9 分组任务 查询国家基本药物目录、医保目录
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4.10 目标检测4
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4.11 项目四 PPT课件
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5 项目五 《药品管理法》解读
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5.1 项目导学
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5.2 任务一 《药品管理法》解读
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5.3 任务二 违法案件定性及处理
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5.4 分组任务 模拟法庭——“”无证经营“”案例分析
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5.5 项目五 PPT课件
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6 项目六 药品注册管理
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6.1 项目导学
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6.2 任务一 药品注册认知
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6.3 任务二 药品上市注册
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6.4 分组任务 填写药品注册申请表
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6.5 思政乐园——学陈薇团队，扬担当精神
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6.6 项目六 PPT课件
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7 项目七 药品生产管理
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7.1 项目导学
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7.2 任务一 药品生产与药品生产企业认知
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7.3 任务二 药品生产监督管理
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7.4 任务三 药品生产质量管理（GMP））
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7.5 分组任务 参观药品生产企业
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7.6 思政乐园——安全生产，守护生命
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7.7 项目七 PPT课件
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8 项目八 药品经营管理
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8.1 项目导学
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8.2 任务一 药品经营与药品经营企业
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8.3 任务二 药品经营质量管理（GSP）
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8.4 任务三 《药品流通监督管理办法》解读
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8.5 分组任务 按GSP要求分类陈列摆放药品
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8.6 思政乐园——热爱劳动，匠心陈列
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8.7 项目八 PPT课件
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9 项目九 药品使用管理
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9.1 项目导学
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9.2 任务一 医疗机构及其药学部门认知
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9.3 任务二 医疗机构调剂与处方管理
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9.4 任务三 医疗机构药物临床应用管理
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9.5 分组任务 参观见习医疗机构药学部门
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9.6 思政乐园 树立责任意识，弘扬担当精神;
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9.7 项目九 PPT课件
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10 项目十 药品信息管理
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10.1 项目导学
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10.2 任务一 药品标识物的管理
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10.3 任务二 药品广告管理
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10.4 思政乐园 诚信经营
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10.5 项目十 PPT课件
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11 项目十一 特殊管理药品的管理
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11.1 项目导学
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11.2 任务一 麻醉药品和精神药品的管理
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11.3 任务二 医疗用毒药药品的管理
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11.4 任务三 放射性药品的管理
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11.5 思政乐园——珍惜生命，远离毒品
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11.6 项目十一 PPT课件
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12 项目十二 中药管理
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12.1 项目导学
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12.2 任务一 中药材的管理
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12.3 任务二 中药保护品种
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12.4 填写中药品种保护申请表
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12.5 思政乐园——诚信经营，依法从药
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12.6 项目十二 PPT课件
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13 项目十三 药品知识产权保护
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13.1 任务一 药品知识产权的认知
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13.2 项目导学
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13.3 任务一 药品专利保护
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13.4 任务二 药品商标保护
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13.5 分组任务 专利申请、商标申请
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13.6 思政乐园——树立知识产权保护意识
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13.7 项目十三 PPT课件
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