国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2022年第32号）

   2022年7月6日国家药监局发布了关于19批次药品不符合规定的通告。通告中公布了经湖北省药品监督检验研究院等10家药品检验机构检验，由16家企业生产的19批次不符合规定的药品名单及不符合规定项目。通告中不符合规定药品有：依托红霉素颗粒、乙酰半胱氨酸注射液、龙泽熊胆胶囊、人参健脾丸、十五味黑药丸、艾叶、川牛膝、菊花、茜草、桃仁等。不符合标准规定药品的不合格项目包括：含量测定、硫化氢、性状、崩解时限、装量差异、重量差异、微生物限度、禁用农药残留量、显微鉴别、浸出物、羰基值。对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

 药品的质量不仅决定了对疾病防治的效果，还直接影响患者的用药安全，必须加强对药品的质量管理与控制。药品质量通告是基于药品抽检结果向全社会主动公开药品质量状况的一种药品监管措施，通过信息公开的形式保障公众对药品监管和用药安全现状的知情权和监督权的同时震慑制售假劣药品的违法违规行为，促进药品质量提升，保障药品质量安全。《中华人民共和国药品管理法》二十八条规定：“药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行；没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准。”九十九条规定：“药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。”一百零一条：“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验结果；公告不当的，应当在原公告范围内予以更正。”

 药品质量通告是依法具有强制力和制裁性的独立的药品监管手段，是贯彻落实习近平总书记提出的最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的“四个最严”要求不可或缺的重要举措。