生物药物检测技术 2024春季
田清青
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1 学前导语
1.1 一、情景描述
1.2 二、学前导语
2 认识生物药物
2.1 【项目导学】
2.2 什么是生物药物检测?
2.3 生物药物检验工作的基本程序
2.4 生物药物检验的现状及机构简介
2.5 药品质量标准
2.6 【章节练习与测试】
2.7 【思政园地】
2.7.1 药事启发、案例修德
2.8 【学习拓展与参考资料】
2.8.1 检验试剂的分类
2.8.2 检验试剂的配制
2.8.3 生物药物创新
3 生物药物的检查
3.1 【项目导学】
3.2 生物药物的杂质
3.3 一般杂质检查
3.3.1 一般杂质检查:氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属
3.3.2 一般杂质检查:砷盐、酸碱度、干燥失重、炽灼残渣、易碳化物、水分、残留溶剂
3.4 安全性检查
3.4.1 安全性检查:无菌检查
3.4.2 安全性检查:微生物限度检查
3.4.3 其他安全性检查法
3.5 特殊杂质检查
3.6 【章节练习与测试】
3.6.1 小节练习(生物药物杂质)
3.6.2 小节练习(一般杂质检查)
3.6.3 小节练习(无菌检查)
3.6.4 小节练习(安全性、微生物检查)
3.7 【思政园地】
3.7.1 “鲎”会有期——认识鲎、保护鲎
3.8 【学习拓展与参考资料】
3.8.1 常用培养基及其配制方法
3.8.2 无菌检查、微生物限度检查操作规程
3.8.3 家兔热原实验标准操作规程
3.8.4 酶联免疫吸附法的基本原理与应用
3.8.5 工作岗位对接——主管药师培训:药品中的杂质及其检查
4 蛋白质类药物的分析
4.1 【项目导学】
4.2 什么是蛋白质类药物?
4.3 蛋白质类药物的鉴别与检查
4.4 氨基酸的含量测定
4.5 多肽、蛋白质类药物的含量(效价)测定
4.6 【章节练习与测试】
4.7 【思政园地】
4.8 【知识拓展及参考资料】
4.8.1 蛋白质鉴别
4.8.2 凯氏定氮法
4.8.3 SDS-PAGE
4.8.4 谷氨酸钠注射液的质量分析
5 酶类药物的分析
5.1 【项目导学】
5.2 什么是酶类药物?
5.3 几种药用酶的质量分析
5.4 【章节练习与测试】
5.5 【思政园地】
5.6 【学习拓展与参考资料】
5.6.1 酶的本质
5.6.2 酶的活力
5.6.3 了解各种酶
5.6.4 反转录酶
6 核酸类药物的分析
6.1 【项目导学】
6.2 什么是核酸类药物?
6.3 嘌呤类核苷酸药物分析
6.4 嘧啶类核苷酸药物分析
6.5 反义寡核苷酸药物分析
6.6 【章节练习与测试】
6.7 【思政园地】
6.8 【学习拓展与参考资料】
6.8.1 三分钟了解核酸
6.8.2 新冠病毒核酸检测
7 抗生素类药物的分析
7.1 【项目导向】
7.1.1 什么是抗生素类药物?
7.1.2 抗生素微生物检定法
7.1.3 生物统计法在抗生素效价检定中的应用
7.2 【章节练习与测试】
7.3 【思政园地】
7.4 【学习拓展与参考资料】
7.4.1 推荐:抗生素是什么原理?为什么要慎用抗生素?
7.4.2 一分钟了解管碟法
7.4.3 吃抗生素不能喝酒
7.4.4 一分钟了解致病微生物
7.4.5 SPSS统计软件在抗生素微生物检定的生物统计中的用法
7.4.6 管碟法参考文献
8 多糖类药物的分析
8.1 【项目导学】
8.1.1 什么是多糖类药物?
8.1.2 黏多糖
8.1.3 细菌多糖
8.1.4 真菌多糖
8.2 【章节练习与测试】
8.3 【思政园地】
8.4 【学习拓展与参考资料】
8.4.1 多糖的概念及分类
8.4.2 糖的特征性化学反应
8.4.3 多糖的功效
8.4.4 认识各类多糖
8.4.4.1 中草药多糖
8.4.4.2 海洋多糖
8.4.4.3 膳食纤维
8.4.4.4 琼脂多糖
8.5 【学习拓展与参考资料】
9 生物制品的分析
9.1 【章节内容】
9.1.1 生物制品定义及分类
9.1.2 生物制品质量监控的主要内容
9.1.3 预防类生物制品的检定
9.1.4 治疗类生物制品的检定
9.1.5 体内、体外诊断类生物制品的检定
9.2 【章节练习与测试】
9.3 【思政园地】
9.4 【学习拓展与参考资料】
9.4.1 生物制品和生化药品的区别
9.4.2 推荐:新冠疫苗还要多久成功?
9.4.3 抗毒素:如何阻止被毒液杀死?
10 基因工程类药物的分析
10.1 【项目导学】
10.2 什么是基因工程类药物?
10.3 基因工程类药物的检测
10.4 几种常见基因工程药物的分析简介
10.5 【章节练习与测试】
10.6 【思政园地】
10.7 【学习拓展与参考资料】
10.7.1 基因工程简介
10.7.2 基因工程的基本过程
10.7.3 如何用基因工程来消灭寨卡病毒?
10.7.4 尼妥珠单抗注射液的分析实例
11 实训
11.1 实验室守则
11.2 实训项目1:丙氨酸的一般杂质检查
11.3 实训项目2:灭菌制剂的无菌检查
11.4 实训项目3:口服制剂的微生物限度检查
11.5 实训项目4:红霉素的效价测定
11.6 实训项目5:维生素B12注射液的含量测定
12 1+X 职业技能等级证书
12.1 什么是1+X证书制度?
12.2 1+X证书对学生的意义——我可以做些什么?
13 技能竞赛
13.1 全国职业院校技能大赛—“食品安全与质量检测”赛项
13.2 全国职业院校技能大赛—“药学技能”赛项
【学习拓展与参考资料】
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