第十三章 生物制品的分析

   生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等。  

   药品监管总局2016年12月13日发布通知。为进一步规范生物制品批签发行为，加强对生物制品的监督管理，国家食品药品监督管理总局起草了《生物制批签发管理办法》（修订草案），现向社会公开征求意见。

    所谓“生物制品批签发”，是指国家食品药品监督管理部门对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及其他生物制品，在每批次制品出厂上市前或者进口时，由指定的药品检验机构进行审核、检验及签发的管理制度。