【学前导语】

根据药品检验工作流程：取样、确定所依据质量标准—性状检测与鉴别—检查—含量测定。

药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响药物的疗效和稳定性、甚至对人体健康有害的物质。这些物质的存在不仅影响药物的质量，有的还反映出生产中存在的问题。对药物所含杂质进行检查既可保证用药的安全、有效，同时也为生产、流通过程的质量保证和企业管理的考核提供依据。

药典中各药物品种项下规定的杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质。凡药典未规定检查的杂质，一般不需要检查。对危害人体健康、影响药物稳定性的杂质，必须严格控制其限量。

【项目目标】

1、素质目标

(1) 树立“安全第一，质量第一”的责任意识。

(2）形成良好的实验习惯及职业素养。

(3）养成严谨扎实、实事求是、精益求精的工作作风。

2、知识目标

(1）掌握生物药物中杂质检查的项目、杂质的概念、杂质限量的概念、检查方法及有关计算。

(2) 掌握生物药物一般杂质如氯化物、铁盐、重金属、砷盐等的检查原理、操作方法及各种试剂的作用、操作条件。

(3）掌握特殊杂质检查中光谱法、色谱法、旋光法的原理及方法。

(4）熟悉炽灼残渣检查法、易碳化物检查法的原理及用途。

3、技能目标

(1）掌握比色法、比浊法在杂质检查中的应用及注意事项。

(2）掌握色谱法在生物药物杂质检查中的应用。

(3）能准确填写检验的原始记录，并进行结果判断；规范地出具检验报告书。