特殊杂质检查    

     特殊杂质是指在药品生产和储存过程中可能引入的一些特有的杂质。生物制品具有分子结构特殊、生产工艺复杂和生物活性显著的特点，而生物制品中残留的特殊杂质不仅可引起毒性反应及安全问题，还可改变生物制品的生物学活性及药理作用，影响产品的稳定性，因此，在生物制品的全程质量监控中，对其进行特殊杂质检查显得尤为重要。

     根据生物制品的生产工艺特点及产品的稳定性，特殊杂质可分为：①生物污染物，如宿主细胞蛋白、外源性DNA、牛血清蛋白、残余IgG等；②产品相关物质，如二聚体及多聚体、脱氨或氧化产物突变物、错误裂解产物、二硫化物异构体等；③工艺添加剂，如残余抗生素、蛋白分离剂、佐剂产品稳定剂防腐剂、细菌及病毒灭活剂等。

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