药事管理与法规

刘叶飞等

目录

  • 1 项目一  “药事管理与法规”课程认知
    • 1.1 课程导学
    • 1.2 任务一  药事及相关基础知识构建
    • 1.3 仼务二 法学基础知识构建
    • 1.4 分组任务   药事管理法律法规查询
    • 1.5 目标检测1
    • 1.6 项目一PPT课件
  • 2 项目二  药事组织认知
    • 2.1 任务一 药品监督管理组织认知
    • 2.2 任务二 药品生产、经营、使用组织认知
    • 2.3 任务三 药学教育、科研及社会团体组织认知
    • 2.4 分组任务   医药企业调查
    • 2.5 思政乐园——坚守初心使命,强化药品监管
    • 2.6 目标检测2
    • 2.7 项目二PPT课件
  • 3 项目三 药学职业认知
    • 3.1 项目导学
    • 3.2 任务一  执业药师认知
    • 3.3 任务二  职称药师认知
    • 3.4 任务三 药学职业道德塑造
    • 3.5 拓展任务  药学职业生涯规划
    • 3.6 思政乐园——法德兼修,守护健康
    • 3.7 目标检测3
    • 3.8 项目三PPT课件
  • 4 项目四 药品辨识与药品监督管理制度认知
    • 4.1 项目导学
    • 4.2 仼务一 药品辨识
    • 4.3 任务二 国家基本药物制度
    • 4.4 分组任务  查询国家基本药物目录
    • 4.5 任务三 国家基本医疗保险制度
    • 4.6 任务三 处方药与非处方药分类管理制度
    • 4.7 任务五 药品不良反应监测与报告
    • 4.8 任务六 药品召回管理
    • 4.9 分组任务  查询国家基本药物目录、医保目录
    • 4.10 目标检测4
    • 4.11 项目四 PPT课件
  • 5 项目五 《药品管理法》解读
    • 5.1 项目导学
    • 5.2 任务一  《药品管理法》解读
    • 5.3 任务二  违法案件定性及处理
    • 5.4 分组任务  模拟法庭——“”无证经营“”案例分析
    • 5.5 项目五 PPT课件
  • 6 项目六  药品研制与注册管理
    • 6.1 项目导学
    • 6.2 任务一  药品注册认知
    • 6.3 任务二  药品上市注册
    • 6.4 分组任务  填写药品注册申请表
    • 6.5 思政乐园——学陈薇团队,扬担当精神
    • 6.6 项目六  PPT课件
  • 7 项目七 药品生产管理
    • 7.1 项目导学
    • 7.2 任务一  药品生产与药品生产企业认知
    • 7.3 任务二  药品生产监督管理
    • 7.4 任务三  药品生产质量管理(GMP))
    • 7.5 分组任务  参观药品生产企业
    • 7.6 思政乐园——安全生产,守护生命
    • 7.7 项目七  PPT课件
  • 8 项目八 药品经营管理
    • 8.1 项目导学
    • 8.2 任务一  药品经营与药品经营企业
    • 8.3 任务二  药品经营质量管理(GSP)
    • 8.4 任务三 《药品流通监督管理办法》解读
    • 8.5 分组任务 按GSP要求分类陈列摆放药品
    • 8.6 思政乐园——热爱劳动,匠心陈列
    • 8.7 项目八  PPT课件
  • 9 项目九 医疗机构药事管理
    • 9.1 项目导学
    • 9.2 任务一  医疗机构及其药学部门认知
    • 9.3 任务二  医疗机构调剂与处方管理
    • 9.4 任务三 医疗机构药物临床应用管理
    • 9.5 分组任务  参观见习医疗机构药学部门
    • 9.6 思政乐园  树立责任意识,弘扬担当精神;
    • 9.7 项目九  PPT课件
  • 10 项目十 药品标识物、价格和广告管理
    • 10.1 项目导学
    • 10.2 任务一   药品标识物的管理
    • 10.3 任务二  药品广告管理
    • 10.4 思政乐园  诚信经营
    • 10.5 项目十  PPT课件
  • 11 项目十一 特殊管理规定药品的管理
    • 11.1 项目导学
    • 11.2 任务一  麻醉药品和精神药品的管理
    • 11.3 任务二  医疗用毒药药品的管理
    • 11.4 任务三  放射性药品的管理
    • 11.5 思政乐园——珍惜生命,远离毒品
    • 11.6 项目十一  PPT课件
  • 12 项目十二 中药管理
    • 12.1 项目导学
    • 12.2 任务一  中药材的管理
    • 12.3 任务二  中药保护品种
    • 12.4 填写中药品种保护申请表
    • 12.5 思政乐园——诚信经营,依法从药
    • 12.6 项目十二  PPT课件
  • 13 项目十三 药品知识产权保护
    • 13.1 任务一  药品知识产权的认知
    • 13.2 项目导学
    • 13.3 任务一  药品专利保护
    • 13.4 任务二  药品商标保护
    • 13.5 分组任务  专利申请、商标申请
    • 13.6 思政乐园——树立知识产权保护意识
    • 13.7 项目十三  PPT课件
思政乐园  树立责任意识,弘扬担当精神;
  • 1 行业楷模
  • 2 身边榜样

钟南山——医者仁心,守护苍山

1月18日,从深圳抢救完相关病例回到广州,接到通知又连忙从广州赶往武汉,买不到机票只能坐在高铁餐车;1月19日,实地了解疫情、研究防控方案,晚上又从武汉登上飞往北京的航班;1月20日,参加全国电视电话会议、新闻发布会、媒体直播连线,忙到深夜;1月21日,从北京回到广州,在广东省政府新闻发布会上解读最新情况……

刚刚过去的四昼夜,这位84岁老人的工作和行程安排得满满当当。提醒别人“没有特殊情况不要去武汉”,自己却赶往新型冠状病毒感染肺炎疫情的最前线,被媒体称为疫情中的“逆行者”。他就是我国著名呼吸病学专家、中国工程院院士钟南山。

1936年10月出生的钟南山,在84岁高龄再次“挂帅”国家卫健委高级别专家组组长,奋战在新一轮疫情战场的第一线。

钟南山成长在医生家庭,父亲是著名儿科医生,母亲是广东省肿瘤医院的创始人之一。1960年,24岁的钟南山从北京医学院(现北京大学医学部)毕业,踏上了与父母一样的医学之路。对他而言,同病人在一起,让病人转危为安,就是最大的幸福。

1979年,钟南山考取公派留学资格,前往英国伦敦爱丁堡大学进修,但英国法律不承认中国医生的资格,导师不信任钟南山,把2年的留学时间限制为8个月。

钟南山暗下决心为祖国争口气,他拼命工作,取得了6项重要成果,完成了7篇学术论文,其中有4篇分别在英国医学研究学会、麻醉学会和糖尿病学会上发表。他的勤奋和才干,彻底改变了外国同行对中国医生的看法,赢得了他们的尊重和信任。英国伦敦大学圣·巴弗勒姆学院和墨西哥国际变态反应学会分别授予他“荣誉学者”和“荣誉会员”称号。

当他完成2年的学习后,爱丁堡大学和导师弗兰里教授一再盛情挽留。但钟南山回国报效的决心已定,他说:“是祖国送我来的,祖国正需要我,我的事业在中国!”

“把重病人都送到我这里来!”17年前那场没有硝烟的战争,令钟南山广为人知。

2003年初,非典型性肺炎(严重急性呼吸综合征,简称SARS)疫情来势汹汹,广州好几家专门接纳“非典”病人的医院已经不堪重负。

时任广州呼吸疾病研究所所长的钟南山站了出来,出任广东省非典医疗救护专家组组长,并把他带领的呼研所推向了前台。

尽管所内陆续有多位医务人员病倒,钟南山依然决定向患者敞开大门。这里,成为“非典”大战的最前沿。

控制病情,首先要查清病原体。当时有权威观点认为,“非典”是由衣原体细菌导致的。钟南山和同事们则认为“非典”是一种病毒性疾病。事实证明,疫情正是由SARS冠状病毒引发的,钟南山力排众议的“发声”让抗击“非典”少走了弯路。

在钟南山的指挥下,呼研所率先摸索出一套有效的防治“非典”的方案。这一经验被世界卫生组织认为对全世界抗击“非典”有指导意义,后来成为通用的救治方案,钟南山也成为群众心目中的功臣。

“非典”过后,钟南山依旧致力于呼吸系统疾病领域。他主动承担起突发公共卫生事件代言人的角色,向公众普及卫生知识,推动公共卫生事件应急体系建设。

“呼吸系统疾病是公共卫生事件应急体系需要应对的最主要疾病。”钟南山说,“非典”之后,全国陆续设立了几百个疾病监测点,能够及时监测到公共卫生事件的实况,对于呼吸系统疾病的诊断水平也在不断提升。

此后的H1N1、H7N9等疾病,医护人员和防疫机构都能够快速找到病原并进行防控。

由MERS冠状病毒感染的中东呼吸综合征(MERS),自2012年以来在中东地区引发了严重疫情,2015年又在韩国爆发。

2015年5月28日凌晨,一名韩国患者被送入广东省惠州市中心人民医院。这是我国首例输入性MERS疑似病例,而广东仅用两个多小时就将该疑似病例追踪到位。

应急响应随即启动,病人被收入ICU负压病房隔离治疗,医院成立防控应急工作领导小组、医疗救治专家小组及医院感染防控小组。第二天,广东省中东呼吸综合征临床专家组成立,钟南山再次担任组长,携国内知名专家到惠州商讨首例MERS患者救治及医院防控计划。由于及时研判和科学应对,MERS疫情并未进一步扩散。

“我不过是一个看病的大夫。”虽然早已是国内公认的呼吸病学领军人物,获得过国家科学技术进步奖一等奖、白求恩奖章,钟南山却始终保持谦逊。

慢性阻塞性肺疾病曾位列中国人群死因前三位。钟南山带领团队于1999年提出对慢阻肺进行早期干预,经过10多年磨砺,第一次从流行病学证实生物燃料可引起慢阻肺,第一次发现两种老药用于预防慢阻肺急性发作安全有效,相关成果被写进世卫组织编撰的新版慢阻肺全球防治指南。

他还与有关专家一起,首次在国际上证实对早期无症状或仅有极少症状的慢阻肺患者使用单种药物治疗,可以明显增加患者肺功能,并延缓肺功能每年的递减率,为国际上慢阻肺的早诊早治提出新的战略。

2018年12月,在庆祝改革开放40周年之际,钟南山被授予“改革先锋”称号,被评价为“公共卫生事件应急体系建设的重要推动者”。2019年9月,新中国成立70周年前夕,他又当选“最美奋斗者”。

我们从古以来,就有埋头苦干的人,有拼命硬干的人,有为民请命的人,有舍身求法的人……这就是中国的脊梁。

张定宇——不辞辛劳,托起希望

最早收治不明原因肺炎患者,集中收治重症、危重症患者……作为传染病专科医院,武汉市金银潭医院是武汉新冠肺炎疫情防控阻击战最先打响的地方。56岁的院长张定宇,忍受着病痛的折磨,带领全院干部职工与病魔展开争夺,累计救治2800余名新冠肺炎患者,为打赢湖北保卫战、武汉保卫战作出了重大贡献。9月8日,张定宇被授予“人民英雄”国家荣誉称号。

2019年12月29日,张定宇和同事收到上级部门的通知,赶往湖北省新华医院会诊。根据多年的传染病防治经验,他感觉这次的“肺炎”不同寻常。金银潭医院第一时间开启紧急通道,当晚6名不明原因的肺炎患者和3名家属,首批收治入院。

在得知这9名患者的咽拭子检查仍无法明确病因后,张定宇当即决定做肺泡灌洗采样,分别送往中国科学院武汉病毒研究所和武汉市疾控中心。这珍贵的第一份临床样本,为后来科学家们成功分离出病毒颗粒和基因序列、发现并确认新冠病毒,争取了宝贵的时间。

春节前一周,转诊患者急剧增多,医护人员告急,防护用品告急。此前,张定宇已经紧急安排医院采购呼吸机、监护仪、输液泵等设备,不断腾退新的病房和病区,为持续增多的患者预留床位。春节前夕,有600张病床的金银潭医院21个病区全部改造、消毒、布置完毕,投入使用。

就在金银潭医院全力以赴与病毒竞速、与时间赛跑之时,坏消息接踵而至:张定宇的妻子在武汉市第四医院门诊部负责接诊,不幸感染新冠肺炎;金银潭医院副院长黄朝林也不幸感染,且是重症……然而张定宇却连去探望一眼的时间都没有,他经常深夜两点才躺下,4点就被手机铃声叫醒。

重压之下,同事们无私无畏的精神一直鼓舞着张定宇。“全院257名党员,争相奔赴急难险重岗位,没有一个逃兵。”张定宇说。南六病区主任陈南山临危受命,参与两个ICU病区建立,最多的时候,1人管理近百名病人;重症隔离病区医生涂盛锦和同在隔离病房做护士的妻子曹珊,把酒店房间让给外地援助医生,以车为家睡了近一个月……

随着援鄂医疗队陆续驰援,超负荷的医务人员终于能喘口气,但张定宇却停不下来。“从病房改造、院感防护措施到患者的具体用药和治疗,他都亲力亲为。”金银潭医院新冠肺炎患者复诊办公室护士长李彩红说。

张定宇是地地道道的武汉人,性格风风火火。疫情发生以来,他的嗓门越来越大,脚步却越来越迟缓。有同事见他上楼很费劲,想扶一下,却被他谢绝,“我自己可以走!”

在一次病区主任见面会结束后,张定宇说出了实情:“兄弟姐妹们,我得了渐冻症,剩下的时间可能不多了。我必须跑得更快,才能和大家一起,抢回更多患者!我们要用自己的生命,保卫武汉!”

“拜托大家了!”他双手抱拳,深鞠一躬。大家这才知道,从前年开始,他们的院长走路愈发僵硬,不是因为腿脚不好,而是身患这种罕见的绝症:患者通常会因为肌肉萎缩而逐渐失去行动能力。

泪水模糊了大家的双眼。在院长身先士卒、冲锋在前的带动下,金银潭医院广大医务人员更加勇敢地投入医疗救治中。除了常规疗法,他们还在国家卫生健康委专家组指导下,根据病情给予患者多种疗法并辅以抗病毒、抗感染、抗炎等治疗,大大提高了救治率、降低了病亡率。

如今,已经担任湖北省卫健委副主任的张定宇,仍然兼任武汉市金银潭医院院长。他一如既往地忙碌,“冬季来临,外防输入、内防反弹丝毫不能放松。”