◆药品说明书是药品生产单位对药品主要特性及部分质量标准的介绍，主要包括药品的安全性和有效性两个方面的内容。

◆药品说明书是医师、药师、护士、患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的法定指南。

◆药品说明书主要有化学药品和治疗用生物制品说明书、中药说明书两种类型。

药品说明书总体要求

1．核准日期和修改日期 

◆核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。

◆修改日期指该药品说明书的修改被国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局核准的日期。进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。

◆修改日期位于核准日期下方。表示方法按照年、月、日的顺序标注。

核准日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX

  修订日期：XXXX年XX月XX日或XXXX.XX.XX。

（X用阿拉伯数字表示）

2．专用标示 

毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和外用药品、非处方药品等应在说明书首页右上方标注专用标识。

3．药品说明书标题 

“XXX 说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称，不能使用商品名。

4．忠告语和警示语

◆进入药品流通领域的处方药和非处方药，在药品包装或说明书上醒目地印制相应的忠告语。

处方药：“必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用！”

非处方药：“请仔细阅读药品使用说明书，并按说明使用或在药师指导下购买和使用！” 

警示语是对药品严重不良反应及潜在的安全性问题的警告，可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

如含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明。

“本品含XXX（化学药品通用名称）

无该方面内容的，可不列此项。

5．药品名称

◆包括药品通用名称、汉语拼音名称、英文名称、商品名称。

◆不使用商品名称的药品不列商品名。

【药品名称】

通用名：罗红霉素分散片

商品名：严迪

英文名：Roxithromycin  Dispersible  Tablets

汉语拼音：Luohongmeisu Fensɑn Piɑn

6．成份

◆药品成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。

◆对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

本品主要成份为：罗红霉素。

其化学名称为：9-{O-［（2-甲氧基乙氧基）-甲基］肟基}红霉素。

7．性状

包括药品的外观、气味等，根据中国药典，按颜色、外形、气、味依次规范描述。

8．处方组成

化学药品和治疗用生物制品列出处方组成，包括辅料。

9．药理毒理

该项包括药理作用和毒理研究两部分。

（1）药理作用包括药物类别、药理活性、作用机制等。

◆复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。

（2）毒理研究一般包括致癌性、遗传毒性、长期毒性等。

◆处方药可以不列该项。

10．药代动力学

尽可能详细描述药物的吸收、分布、代谢和排泄特征。

11．临床研究

此项内容适用于1 类新药和增加新适应证情况。

12．适应证或功能主治

◆化学药品和治疗用生物制品用【适应证】表述。

◆中药和天然药物用【功能主治】表述。

13．用法用量

（1）用法用量包括以下内容：

1）.用量包括常用剂量、常用剂量范围以及剂量上限，有些还有每个适应证的用药剂量。 

2）.给药途径包括口服、皮下注射、肌肉注射、静脉注射、静脉滴注、外用、喷雾吸入、肛门塞入等。不同适应证需采用不同的给药方法。

3）.给药方式有开水冲服、开水泡服、含服等。

◆中药如需要药引，应予以说明。

◆使用穴位给药，需要说明具体的选穴原则和操作方法。

4）.用药时间、用药间隔、常用的治疗周期，以及特殊人群用药剂量的调整。

5）.药品的稀释、配制方法及其用法（例如，肠外给药的速率）；药品配制后的稳定性、储存条件及配伍禁忌等。

6）.对于放射性药品，受药患者和投药人员放射量测定的信息。

（2）药物剂量及用药次数表示方法

◆一般表示方法为

一次××(或者××～××)（重量或容量单位），一日×次。

◆如该药剂量需按体重或体表面积计算时，以表述。

◆按体重   

一次××/kg（或者××～××/kg），一日×次（或者×～×次）

◆按体表面积　

一次××/m2（或者××～××/m2），一日×次（或者×～×次）

2）.如该药品为注射液、注射用无菌粉末、片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、冲剂、口服溶液剂、膜剂或栓剂等，则需在重量或容量单位后以括号注明相应的计数（如片、粒、包、支、安瓿等）。

（3）临用前需配制溶液或加入溶剂静脉输液的，必须列出所用溶剂的名称、用量及滴注速度。

14．不良反应 

（1）不良反应列出

◆一般按发生率的降序列出；

◆如果没有来源充分的临床研究的不良反应发生率数据，按不良反应发生的严重程度的降序列出；

◆尚不清楚的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

（2）不良反应发生率的表示方法

1）.以分数或百分率表示为：

2）.无法用频度表示的，可以采用个案报道的形式。如

15．禁忌症 

包括：

◆已知对本药过敏者；

◆由于年龄、性别、协同治疗或其他情况，使用本药时易造成危害；

◆继续用药将面临不能接受的危险不良反应者。

尚不清楚有无禁忌的，以“尚不明确”来表述。

16．注意事项

◆包括一般注意事项、患者须知、实验室检查、药物对检验干扰等。

◆尚不清楚有无注意事项的，以“尚不明确”来表述。

17．妊娠期妇女及哺乳期妇女用药

（1）妊娠期妇女用药

包括：

①致畸作用；

②非致畸作用，如戒断症状或低血糖症。

当药品不能全身吸收，且没有资料说明药品对胎儿产生潜在的间接性危害时，该部分内容可省略。

（2）分娩。如果公认本药可用于分娩或生产，可列此项； 如果缺乏相应的信息，应说明“尚不明确”。

（2）哺乳期妇女用药

注意下列问题：

如果药品能全身吸收，包括药品是否从人乳汁中分泌以及药品对哺乳婴儿影响的有关信息。

1）.如果药物全身吸收且从人乳汁中分泌---必须包括以下一种。

①如果药物与严重不良反应相关，或已知具有潜在的致癌性，应进行如下声明：“如药品有引起哺乳婴儿不良反应的潜在可能性，或动物或人体试验提示其具有潜在的致癌性，应结合考虑药品对母亲的重要性，而决定是否用药或中止哺乳”；

②如果药品与不良反应无关，也没有已知的潜在的致癌性，应进行如下声明：“哺乳期妇女用药应慎重” 。

2）.如果药物能全身吸收，但不清楚是否从人乳汁中分泌，必须包括以下一种。

①如果药物与严重不良反应相关，或已知具有潜在的致癌性，应进行如下声明：

“目前尚不清楚本药是否从人乳汁中分泌，但由于很多药物从乳汁中分泌，且因为药物与严重不良反应相关（或已知有潜在的致癌性），应结合考虑药品对母亲的重要性，而决定中止哺乳或停药”；

②如果药品与不良反应无关，也没有已知的潜在的致癌性，应进行如下声明：

“哺乳期妇女用药应慎重”。

18．儿童用药

◆针对儿童特殊的适应证，应该在“适应证”、“用法用量”、“药代动力学”、“禁忌症”等项下分别进行相应的描述。

19．老年患者用药

（1）对于老年患者专有的适应证，应有与用药有关的安全性和有效性信息。

（2）如果本药主要经肾脏排泄，可标明

“已知本药主要经肾脏排泄，对肾功能损害的患者而言，其产生毒性作用的危险性更大。因为老年患者易出现肾功能减退，应注意剂量调整，对肾功能进行监测”。

（3）如果老年患者应用本药可能导致危险性，必须在禁忌或警告、注意事项中声明。

20．药物相互作用

◆药物相互作用应明确哪些或哪类药物在体内与本药产生相互作用，并对作用机制进行简要描述；

◆对于非处方药尚需注明

“如正在服用其他处方药，使用本品前请咨询医生”。

21．药物过量

◆主要描述急性药物过量的症状、体征和实验室阳性，并提供治疗原则。

22．规格 

药品制剂规格指基本生产单位（每粒、片、克、毫升、丸）药品中含有药物的量

---如诺氟沙星胶囊制剂规格为100mg/粒，指每粒含诺氟沙星100毫克；

---某某大蜜丸，每丸重9g、6g、3g等。有两种以上的规格需分别列出。

23．贮藏 

◆药品贮藏条件是对药品贮存与保管的基本要求。

（1）贮藏温度包括：阴凉处，不超过20℃；凉暗处，避光并不超过20℃；冷处，2~10℃；常温，10~30℃。

（2）遮光是指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器。

（3）密闭是指将容器密闭以防止尘土及异物进入。

（4）密封是指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。

（5）熔封或严封是指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染。

（6）干燥处

是指贮存和保管药品的处所不潮湿，没有水分或水分很少，即药品贮藏处的相对湿度应在45%~75%之间。

24．包装

包装包括包装规格和直接接触药品的包装材料和容器。

包装规格是指基本包装单元的规格。

××胶囊包装规格为铝塑泡罩，18粒/板×1板/盒、18粒/板×2板/盒、12粒/板×2板/盒、12粒/板×3板/盒。

25．有效期 

◆有效期是指该药品在一定的储存条件下，能够保持质量不变的期限。

◆有效期的标注自生产日期计算；生物制品标签有效期的标注自检定合格日期计算。

若标注到日，如“有效期至XXXX年XX月XX日”或“有效期至XXXX/XX/XX”，应当为生产日期的前一天；

若标注到月，如“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX.XX.”应当为生产月份的前一月。

26．批准文号 

批准文号是指国家批准的该药品的药品批准文号，进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

◆药品批准文号格式：

国药准字+1位字母+8位数字

◆试生产药品批准文号格式：

国药试字+1位字母+8位数字

其中，“H”代表化学药品；“Z”代表中药；“B”代表保健药品；“S”代表生物制品；“T”代表体外化学诊断试剂；“F”代表药用辅料；“J” 代表进口分包装药品。

27．生产企业 

药品生产企业按下列方式列出：企业名称、生产地址、邮政编码、电话和传真号码、国内区号、网址或电子信箱。

这就是药品说明书基本要求，希望大家能够运用这个法定指南，正确的对患者进行用药指导 ，确保合理用药。