药品不良反应含义

药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

主要包括副作用、毒性反应、变态反应、后遗效应、继发效应、特异质反应及“三致”（致癌、致畸、致突变作用）。一般是可预知的，但有的是不可避免的，有的则是难以恢复的。

药品不良反应分类

按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分为以下几类：

（1）A型ADR（量变型异常）

是由于药品本身的药理作用过强所致。•包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。其特点为可以预测，通常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低。

（2）B型ADR（质变型异常）

是与正常药理作用完全无关的一种异常反应。•包括变态反应、特异质反应等。其特点是与剂量不相关，一般难以预测，发生率低，但死亡率高。

（3）C型ADR

一般用药后很长一段时间后出现，潜伏期较长，药品和药品不良反应之间没有明确的时间关系，又称为迟发性不良反应。包括致畸、致癌、致突变等。其特点是发生率高，用药史复杂，难以预测。

药物不良反应的判断

（1）从不良反应出现的时间判断

1.用药后数秒钟至数小时发生的不良反应。如过敏性休克；

2.服药后半小时至两小时发生的不良反应。如发生恶心、呕吐、胃部不适，则可能是药物引起的胃肠道反应；

3.用药后1~2周发生的不良反应。如血清病样反应多在首次用药后10天左右发生；

4.停药后短时间发生不良反应。

如长期使用心得安、可乐定降血压，停药后可出现反跳性高血压；5.停药后较长时间发生不良反应。如保泰松、氯霉素所致再生障碍性贫血可能在停药后较长一段时间才发生。

（2）以机体症状的表现形式判断

 一般而言，药物出现不良反应，其表现不同于原有疾病的症状，如过敏性休克、药物性皮疹。也有一些药物所致不良反应与原有疾病症状相同，但是药物使用过程中原疾病症状曾一度缓解，如普萘洛尔治疗高血压，在症状控制后停药而发生反跳性高血压；此种矛盾现象务必引起高度重视和警惕。

任何药物都有两重性——治疗作用与不良反应。因此，应在药师指导下合理用药，出现不适时应考虑到不良反应的发生。

药品不良反应报告

（一）药品不良反应报告的要求

国家实行药品不良反应报告制度，遵循可疑即报的原则，实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

（1）药品生产、经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况，一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按“《药品不良反应/事件报告表》”的要求认真填写并按规定上报药品不良反应监测机构。

（2）药品生产企业重点追踪、收集本企业生产的上市五年以内的可疑不良反应病例，每季度向药品不良反应监测机构报告。

（3）药品生产企业、医疗预防保健机构对罕见的、严重或新的不良反应病例，在15个工作日内以最快速度报告药品不良反应监测机构。

（4）个人发现药品引起的可疑不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

（二）药品不良反应报告的内容

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，新药需报告所有的不良反应，老药仅报告严重、罕见或新发现的（药品说明书中未记载）不良反应，报告的内容要力求真实、完整、准确。

（1）患者一般信息用药患者的姓名、性别、出生日期、民族、体重、家族药品不良反应史、疾病情况、用药原因、联系电话。

（2）药品信息 药品名称、生产厂家、批号、剂型剂量、用药途径和时间。

填写药品信息时注意下列问题：

1.药品名称的填写：①药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详；②完整的通用名。

2.生产厂家要求填写全名（包括所在省、市）。

3.填写药品包装上的生产批号

4.描述用法用量，需注明给药途径。

5.用药起止时间指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。

6.用药原因应尽可能具体填写。

（三）药品不良反应报告表的填写方法

填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。

报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。尽可能详细填写所有项目。无法获得的项目，填写“不详”。

1．新的、严重、一般

相应的打 √,“新的”与“严重”或“一般”可复选，而“严重”与“一般”只能二选一。

2．编码

编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生成。

3．单位名称

填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全称，如不可填“人民医院”，应填写“××省人民医院”。

4．部门

部门应填写标准全称或简称，如“普通外科二病房”或“普外二”.。

5．电话

电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如：010-67164979。

6．报告日期

报告日期应为填写报告日期，如：2017年03月03日。

7．患者姓名

填写患者真实全名。

8．出生日期

患者的出生日期，出生年应填写4位。

9．体重

注意以千克（公斤）为单位，

10．联系方式

最好填写患者的联系电话。

11．家族药品不良反应/事件

有□无□不详□，根据实际情况在相应方框填入√。

12．既往药品不良反应/事件情况

有□　无□ 不详□，包括药物过敏史。如果需要详细叙述，请另附纸说明。

13．不良反应/事件名称

应填写不良反应中最主要的表现。

如：填写过敏样反应等。不良反应/事件名称的选取参考《WH0药品不良反应术语集》。

14．不良反应/事件发生时间

填写不良反应发生的确切时间。

15．病历号/门诊号

认真填写患者的病历号(门诊号),以便于对病历详细资料的查找。企业报告时需填写病例发生医院的名称。

16．不良反应/事件过程描述及处理情况

在填写不良反应/事件的开始时间和变化过程时，要用具体时间，如案例中2017年3月3日，不要用“入院后第X天”，“用药后第X天等”。

在填写不良反应/事件的表现时要尽可能明确、具体，如为心律失常，要填写何种心律失常。

与不良反应/事件有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑两性霉素B脂质体引起心率增加，应填写病人用药前及用药后心率的变化情况，所有检查要注明检查日期。此外，应注意填写与不良反应/事件发生有关的患者病史，如：

①高血压、糖尿病、肝∕肾功能障碍等；

②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等。

填写本次发现的不良反应/事件的处理情况，主要针对不良反应/事件而采取的医疗措施，包括为分析因果关系而采取的措施和相应结果，如补做皮肤实验的情况。

17．怀疑药品

主要填写填表人认为可能是引起不良反应/事件的药品，如认为多种药品均可能，可同时填上。

18．并用药品

不良反应/事件发生时，患者同时使用的其他药品或医疗器械(不包括治疗不良事件的药品)，而且报告人并不认为这些药品或医疗器械与不良反应/事件发生有关。

19．不良反应/事件的结果

不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应/事件已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应/事件无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。

不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”；

不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现；•患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。

20．原患疾病

即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写AIL。

21．对原患疾病的影响

依据实际情况选择

22．国内/国外有无类似不良反应（包括文献报道）

视实际情况选择

23．关联性评价

由报告人、报告单位及各级药品不良反应监测机构填写，国际上也有很多分析方法，我国使用的分析方法主要是：表后所附的不良反应/事件分析。

不良反应/事件分析（五条原则）

①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？　

有□　无□

②反应是否符合该药已知的不良反应类型？　

是□　否□　 不明□

③停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？  

是□ 否□ 不明□　未停药或未减量□

④再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？  

是□ 否□ 不明□ 未再使用□

⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？

是□　否□　不明□

参考“药品不良反应/事件关联性评价表”，

评价：药品与不良反应之间的因果关系•最终，将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价五级.

24．报告人职业(医疗机构) 

依据实际情况做出选择。医生□　药师□　护士□　其他

25．报告人职务职称(企业) 

依据实际情况填写

26．报告人签名

报告人签名应字迹清晰，容易辨认。