药品质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。

作为药学专业人员，我们必须掌握相应的药学专业知识和药品质量检查方法、内容，培养保证药品质量安全的技能，把好药品的质量关。

药品外观检查包括两层含义，

①是指药品包装所涉及的外观，如：包装箱、包装盒、药瓶、标签、说明书等项，

②是指药品本身的外观性状。

药品包装外观检查

1．首先是药品包装、标签及说明书信息的检查

检查药品包装标签提供质量信息，如外包装上的“宣传文字和标识”、

“药品通用名称及剂型”、“商品名称”、“批准文号”、“功能主治”、“用法用量”、“规格”、“储存”、“有效期”、“电话号码”、“生产企业名称”、“特殊标识”等，是否符合国家相关规定。

如：

①药品商品名的字体和颜色不得比通用名更突出和显著。

②药品通用名不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰。

③同一种药品同一个包装上，其通用名与商品名用字比例不小于1：2。

④药品通用名应当使用黑色或白色字，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。

2.药品包装、标签及说明书材质和印刷质量检查 

药品包装主要检查：

◆药品包装盒的厚度、硬度；药品标签、说明书材质好坏；

◆药品包装套色均匀度；

◆药品说明书的折叠方法规范性；

◆药用玻璃瓶、塑料瓶、安瓿等容器的瓶壁厚度、光洁度；

◆字体印刷品的清晰度、间距均匀度，有无错别字、繁体字等；

◆生产批号是否模糊，有无不清晰现象；生产批号是否有人为的吉祥数；

◆小剂量注射液安瓿上印字是否清楚，药名字体高度是否一致，笔划粗细是否均匀；

◆药品最小包装质量好坏，铝箔板质地和弹性；

◆瓶装药品的封口膜一般呈内凹，膜边不应过长，切片整齐、无毛边；

◆药品内包装的颜料包装封口是否严密、有无焦痕，切边是否平整等。

药品本身的外观性状检查，我们按照不同的剂型的分别观察鉴别。

1.片剂：外观检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、霉变、结晶析出、边缘不整、松片等，含生药、脏器及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。包衣片分为糖衣、肠溶衣、薄膜衣片三种。

外观检查主要检查色泽、黑点、斑点、异物、花斑、瘪片、异形片、龟裂、爆裂、脱壳、掉皮、膨胀、溶化、粘连、霉变、片芯变色、变软等现象。

2.胶囊剂分硬、软胶囊：主查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫等，软胶囊还应检查气泡及畸型丸。中成药胶囊如浸膏入药胶囊内容物有无原药材；是否发黑发粘，是否有白色小颗粒、药粉等。

3.丸剂分蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸、微丸等：外查应圆整均匀，色泽一致，蜜丸细腻滋润，软硬适中，蜡丸光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。

4．散剂：检查潮解、霉变、虫蛀等现象。

5．颗粒剂：检查色泽、嗅味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂现象。

6．糖浆剂：检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异嗅、发酵、酸败、霉变、渗漏及包装等。

7．流浸膏剂：检查色泽、异物、异嗅、渗漏等。

8.软膏剂：色泽、细腻度、粘稠性、异物、异嗅、酸败、霉变及包装

9.水型滴眼剂：色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、裂瓶、封口漏液、瓶体标签等。

混悬型滴眼剂：色泽、异物、砂眼、漏液、胶塞、瓶盖松动及滴管长度等。

10.水针注射剂：结晶析出、混浊、沉淀、长霉、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿印字等。

注射用粉针剂：色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及玻璃瓶印字等。

冻干型粉针剂：色泽、粘瓶、萎缩、溶化等现象。

注射用油针剂：混浊、霉菌生长、异嗅、酸败、裂瓶、封口漏液、瓶盖松动及玻璃瓶印字等。

11.大容量注：澄明度，看是否有絮状物、小纤维、下沉的异物或杂质。

12．水剂：色泽、混浊、沉淀、结晶析出、酸败、异嗅、霉变、杂质异物、渗漏等。

13．酒、酊剂 ：色泽、澄清度、异物、渗漏等

14．胶剂：色泽均匀是否呈半透明状固体，无异常臭味。

15．膏药剂：外观应乌黑光亮，油润细腻，老嫩适度，摊涂均匀，无红斑、无飞边缺口，加温后能粘贴于皮肤上且移动。

16．橡胶膏剂：膏面应光洁，厚薄均匀、色泽一致、无脱膏失粘和漏膏现象，布面应平整洁净，盖衬两端应大于胶布。