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2 测验
药品质量缺陷的识别
1．合格药品必须符合以下条件：
（1）包装完好无损。
（2）具有批准文号。
（3）药品标签符合规定。
（4）由具有合法资质的药品生产企业生产。
（5）由具有合法资质的药品经营企业购入。
（6）具有药品质量检验合格证书。
（7）储存、运输过程符合国家药品物流管理相规定。
（8）外观和内在质量均符合国家药品质量标准。
2．药品外观检查；对其剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、粒度等情况进行重点检查。
一旦判定药品变质，不得再使用！
药品质量缺陷的分类及防范
（一）分类
1．包装破损
2．药品包装质量问题
药品包装标签脱落；包装上无（生产日期、批号、无效期）或数字打印错位；包装 印刷错误；瓶口松动、漏液；气雾剂或喷雾剂等特殊剂型装置不能正常使用等。
3．药品变质
片剂破碎、受潮膨胀、粘连、发霉、变色；软胶囊熔化、结晶析出等；
4．不合格药品混入
溶液剂或注射剂中有异物；装量不足、空胶囊未装药；
5．其他
如中药注射剂变色等。
（二）防范
1．规范药品储存保管与运输。严格执行《GSP》的各项规定
2．坚持检查制度.按照《药品管理法》的要求，必须制定和执行药品保管制度，药品入库、出库和调剂时 必须执行检查制度。
3．坚持核对制度 .严格按照“四査十对”的要求，保证发出去的药品是合格药品。
4．建立药品质量缺陷防范制度，及时跟踪国家和省市药监部门发布的药品质量信息，定期开展药品质量检查，发现本单位问题药品，并采取停止使用等应对措施。
药品质量缺陷问题的处理
（一）药品质量问题追踪流程
根据药品流通的过程：采购→验收→入库→出库→调配→使用。从发现问题的环节反向进行追踪。
（二）药品质量问题的处理办法
1．药品质量问题的处理人员;
QC人员负责处理，及时向上级领导汇报
2．药品质量问题的处理过程
（1）赶赴现场，向当事人仔细了解药品的基本信息，并与当事人双方共同对可疑药品进行封存
（2）详细记录药品名称、规格、批号等。
（3）向供货厂家通报出现的质量问题，要求供货方提供合法资质、药品批准文号及相关检验报告的证明 材料及复印件，并要求其对出现的问题做出解释。
（4）可以排除具有质量问题的药品，经当事方认可后，及时将处理结果通知有关部门；不能排除质量问 题时，送至具有依法检验资格的检验机构进行检验。
（5）检验机构证明有质量问题的药品，应及时通知相关部门或服务对象，将药品召回或调换。
（6）评估报告。分析出现问题的环节和原因，，对药品质量风险和危害进行综合分析和评估，提出改进 措施和意见，向药品生产企业及主管领导进行回馈和报告。
药品召回制度
药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。召回的主体是：药品的生产企业。已经确认为假药劣药，不适合召回程序。
（一）药品召回的类别
1．两类 ：即主动召回和责令召回。
2．三级 是根据药品安全隐患的严重程度来区分
（1）一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害。一级召回在24小时内完成。
（2）二级召回是指对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害。二级召回在48小时内完成。
（3）三级召回是指针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回。三级召回在72小 时内完成。
